国家卫生健康委员会于5月8日公布《老年医学科建设与管理指南(2025年版)》,并自当日起实施。《指南》就设置运行、人员配备、科室管理等主要范畴订明相关指引。具体内容包括老年医学科应当具备与医疗机构级别、功能和任务相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量。综合医院应当保障老年医学科可持续发展,形成稳定的老年医学科医护团队,订明岗位职责,为老年患者提供安全、有效的医疗服务。老年医学科要规范开展老年综合评估,并制定老年患者安宁疗护技术方案以及跌倒、坠床、压力性损伤、误吸预防与治疗方案并实施。此外,该学科要按照医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求等行业标准,实施符合老年特点的患者安全保障措施。
工信部等7部门于4月24日联合公布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》, 目标到2027年,制修订逾30项医药工业数智技术标准;检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100多款高性能产品;打造逾100个医药工业数智技术应用典型场景,建成100多个数智药械工厂。主要任务包括加强医药工业数智产品研发应用;开展「人工智能赋能医药全产业链」应用试点,鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体,面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景;建设数智化医药产业园区,引导医药产业园区向智能管理、网络协同等方向升级;开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作。
国家药品监督管理局表示,根据《医疗器械注册与备案管理办法》, 修订《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,并于5月13日公布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,并自当日起实施。根据《目录(2025年)》,共有1,047项医疗器械产品可以免于进行临床评价。其中新增项目有28个,包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。此外,「对产品描述进行修订」的有25项;「对产品名称进行修订」的有3项;「对产品名称和产品描述进行修订」的有2项。《目录(2025年)》载于国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。
国家药品监督管理局于4月28日公布《医疗器械网络销售质量管理规范》,适用于从事医疗器械网络销售的经营者和为相关网络交易提供服务的电商平台经营者。《规范》将于2025年10月1日起施行,订明网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相符的质量管理机构。其质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外,还应督促相关部门和岗位人员执行与医疗器械网络销售相关的规定;组织制定网络销售质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对执行情况进行检查、纠正和持续改进。网络销售经营者应当在网站首页或者经营活动的主页面展示指定资质信息,以及在产品页面展示规定的相关信息。
国家药品监督管理局和海关总署于4月21日表示,推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作,试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。当局指出,来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合中国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,可以在试点用于中成药生产。试点时限两年,到期后根据试点工作情况,逐步在全国推进牛黄进口使用相关工作。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人。当局还详列对牛黄进口通关以及药品上市许可持有人的相关要求,以确保牛黄质量安全,能够追溯进口来源及生产加工等环节。
国家药品监督管理局药品审评中心于4月18日公布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》,并自当日起实施。《要求》订明,申请人提交上市注册的文件应包括行政文件、药学资料、上市支持性资料、说明书及包装标签等。具体而言,行政文件包括说明函、申请表、药品通用名称核准申请材料、药材/饮片等处方药味,药用辅料及药包材证明文件、专利信息及证明文件、允许药品上市销售证明文件、香港、澳门特区申请人/生产企业资质证明文件等。药学资料则包括处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺、制剂质量与质量标准研究及包装、贮藏与有效期。
广东省税务局于3月21日发布30条税收措施,进一步发挥税收职能作用助力现代化产业体系建设。主要内容包括激发产业科技创新动力,落实高新技术企业的所得税和研发机构采购国产设备增值税退税等优惠政策;壮大新兴未来产业,研究完善与产业相适应的税收制度和征管措施;做优现代服务业,横琴和南沙符合条件的现代服务业企业减按15%税率征收企业所得税;助力传统产业转型升级;优化区域产业结构,加强粤港澳三地税收规则衔接;深化产业开放合作,帮助「走出去」企业和个人瞭解投资目的地税收政策,落实跨境电商出口海外仓「离境即退税」服务举措;通过优惠税务政策和服务集聚高层次人才。
国家药品监督管理局于4月7日公布优化《药品生产许可证》二维码信息管理措施,旨在通过数码化手段优化营商环境。局方订明,2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》正副本纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。自2026年1月1日起,上述二维码经扫描后应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正副本信息,并确保及时更新二维码所展示的信息。除首次申请办理《药品生产许可证》以外,凡二维码扫码可展示的信息,《药品生产许可证》正副本纸质版可不再重复登载及更新。