国家卫生健康委员会于5月8日公布《老年医学科建设与管理指南(2025年版)》,并自当日起实施。《指南》就设置运行、人员配备、科室管理等主要范畴订明相关指引。具体内容包括老年医学科应当具备与医疗机构级别、功能和任务相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量。综合医院应当保障老年医学科可持续发展,形成稳定的老年医学科医护团队,订明岗位职责,为老年患者提供安全、有效的医疗服务。老年医学科要规范开展老年综合评估,并制定老年患者安宁疗护技术方案以及跌倒、坠床、压力性损伤、误吸预防与治疗方案并实施。此外,该学科要按照医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求等行业标准,实施符合老年特点的患者安全保障措施。
工信部等7部门于4月24日联合公布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》, 目标到2027年,制修订逾30项医药工业数智技术标准;检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100多款高性能产品;打造逾100个医药工业数智技术应用典型场景,建成100多个数智药械工厂。主要任务包括加强医药工业数智产品研发应用;开展「人工智能赋能医药全产业链」应用试点,鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体,面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景;建设数智化医药产业园区,引导医药产业园区向智能管理、网络协同等方向升级;开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作。
国家药品监督管理局表示,根据《医疗器械注册与备案管理办法》, 修订《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,并于5月13日公布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,并自当日起实施。根据《目录(2025年)》,共有1,047项医疗器械产品可以免于进行临床评价。其中新增项目有28个,包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。此外,「对产品描述进行修订」的有25项;「对产品名称进行修订」的有3项;「对产品名称和产品描述进行修订」的有2项。《目录(2025年)》载于国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。
国家药品监督管理局于4月28日公布《医疗器械网络销售质量管理规范》,适用于从事医疗器械网络销售的经营者和为相关网络交易提供服务的电商平台经营者。《规范》将于2025年10月1日起施行,订明网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相符的质量管理机构。其质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外,还应督促相关部门和岗位人员执行与医疗器械网络销售相关的规定;组织制定网络销售质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对执行情况进行检查、纠正和持续改进。网络销售经营者应当在网站首页或者经营活动的主页面展示指定资质信息,以及在产品页面展示规定的相关信息。
国家药品监督管理局和海关总署于4月21日表示,推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作,试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。当局指出,来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合中国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,可以在试点用于中成药生产。试点时限两年,到期后根据试点工作情况,逐步在全国推进牛黄进口使用相关工作。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人。当局还详列对牛黄进口通关以及药品上市许可持有人的相关要求,以确保牛黄质量安全,能够追溯进口来源及生产加工等环节。