国家药品监督管理局宣布,新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行。该《规范》共15章132条,增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个章节,其他章节条款也进行了不同程度的修改,进一步强化多个范畴,包括:质量风险管理理念,确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之;质量管理体系中质量保证系统建设,确保规模化生产制造过程的持续稳定;委托生产等新业态管理要求,明晰各环节责任,确保全链条高水平安全;「验证与确认」这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值,确保产品生产过程关键要素得到有效控制;鼓励生产制造数智化转型,确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已获国务院通过,适用于中国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理,将于2026年5月1日起实施。开展生物医学新技术临床研究前,应开展非临床研究证明该技术安全有效。临床研究机构应及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况,留存相关原始材料。生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的,应经国务院卫生健康部门审查批准。国务院卫生健康部门应自受理转化应用申请之日起5个工作日内,将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估,并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。