市場資訊 | 香港貿發局香港國際醫療及保健展

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新版《藥品管理法實施條例》5月15日起實施
2026年2月

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將自2026年5月15日實施。重點內容包括完善藥品研製和註冊制度,訂明藥物非臨床安全性評價研究機構資格認定程序,細化藥物臨床試驗管理要求,細化藥品上市許可持有人的責任;嚴格藥品委託生產管理,壓實委託生產時藥品上市許可持有人的責任,訂明可以委託分段生產藥品的情形;訂明中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售的管理要求;完善藥品網絡銷售管理制度,壓實藥品網絡交易第三方平台提供者責任;加強醫療機構藥事管理,保障使用環節藥品質量;訂明藥品安全監督檢查措施,細化藥品質量抽查檢驗流程,規定當事人對檢驗結果有異議的,可以申請複驗;以及針對違法行為設定嚴格的法律責任。

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中山落實多項生物醫藥與健康產業發展政策
2026年2月

中山市科學技術局於1月30日公布,已自1月26日實施支持生物醫藥與健康產業高質量發展政策措施的實施細則,直至2027年10月8日,主要涉及研發創新、金融賦能、藥械產業化及醫療機構發展等範疇。當中支持企業開展「卡脖子」核心技術攻關,以及人工智能技術賦能藥物研發,單個項目最高補助1,000萬元(人民幣,下同);對在國內開展臨床試驗、註冊申請獲得許可並進行轉化的新藥,分4個階段予以支持,單個企業每年累計最高補助8,000萬元。通過科技創新再貸款、技術改造再貸款等方式向企業提供科技信貸支持,並給予科技貸款貼息,按照已付銀行貸款利息的最高20%給予補助,單個企業每年最高補助100萬元,扶持不超過3年。

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廣東公布新版港澳藥械通目錄
2026年2月

廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會於2月2日聯合公布關於發布粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄(2025版)的通告,當中共收錄藥品及醫療器械115個,其中藥品45個、醫療器械70個。

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藥品零售行業推進高質量發展
2026年2月

商務部等9部門於1月22日公布關於促進藥品零售行業高質量發展的意見。具體內容包括:持續推進醫藥衛生體制改革,推動醫療機構加強外配處方服務;構建商業保險支付保障體系,引導商業健康保險與基本醫療保險協同發展;鼓勵藥品零售企業依法依規拓展用藥指導、健康諮詢等健康管理服務;鼓勵地方出台數字化、智能化健康服務升級專項支持政策;豐富藥品零售業態;助力醫藥產品升級;強化零售藥店在應急保供中服務能力,鼓勵大型藥品零售連鎖企業建立藥品需求動態預測和低庫存預警機制;加強藥品應急保供公共支撐;支持零售藥店進行兼併重組;優化藥品營銷體系,鼓勵創新藥、參比製劑等藥品進零售藥店銷售渠道。

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新加坡與英國開通監管創新走廊
2026年1月

新加坡與英國於2025年12月12日宣布開通「監管創新走廊」(Regulatory Innovation Corridor),旨在加快兩地醫療科技發展及監管審查。該走廊由英國藥物及健康產品監管局(MHRA)及新加坡衛生科學局(HSA)攜手建立,而生物科技創投公司Flagship Pioneering則是首個產業合作夥伴。

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居家安老與智慧保健成電子業亮點
2026年1月

面向消費者、主打簡單易用的醫療科技產品越來越受歡迎,這股趨勢從今屆美國國際電子消費品展(CES)可見一斑。

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國家藥監局公布《優先審批高端醫療器械目錄(2025版)》
2026年1月

國家藥品監督管理局於2025年12月26日公布《優先審批高端醫療器械目錄(2025版)》,自當日實施,對《目錄》中的醫療器械註冊申請按照《醫療器械註冊與備案管理辦法》第七十三條第(三)項情形實施優先審批。國家藥監局醫療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品註冊申請材料進行審核。審核擬定予以優先審批的,公示審核結果無異議後進入優先審批程序;審核擬定不予優先審批的,告知註冊申請人原因並按常規程序辦理。國家藥監局日後將根據需要調整《目錄》。

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內地邁向智能養老
2026年1月

內地老齡產業發展蓬勃,業者正積極應用人工智能(AI),設計各項智能養老方案,大大提高長者的生活質素。

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廣東全面推行藥品經營和使用環節信息化追溯工作
2026年1月

廣東省的藥監局於2025年12月9日公布全面推進藥品經營和使用環節全品種信息化追溯工作方案,目標到2026年1月1日,藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業及藥品使用單位為所有賦碼藥品實現入出庫掃碼和數據上傳;疾病預防控制機構和疫苗接種單位為所有疫苗實現入出庫掃碼和數據上傳。有關內容涉及對藥品批發企業和零售連鎖總部、藥品零售企業以及藥品使用單位的追溯管理要求,以建立健全藥品追溯管理制度,配置與經營藥品和零售藥品規模相適應的掃碼設備。當藥品入庫及驗收(入庫)時必須分別驗證上游企業提供的相關追溯信息,按照驗收要求進行核對,以及掃描追溯碼進行核對,記錄追溯信息並反饋上游企業。

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第四批「港澳藥械通」指定醫療機構名單公布
2026年1月

據國家《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》和推進「港澳藥械通」實施計劃,依據相關法規規定,廣東省的衛生健康委員會和藥品監督管理局早前公布粵港澳大灣區「港澳藥械通」第四批指定醫療機構名單,通過地市評估上報,經審核確定粵港澳大灣區「港澳藥械通」第四批指定醫療機構名單,包括新增27家、移出1家。截至2025年12月10日,「港澳藥械通」指定醫療機構達71家 。

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