國家衛生健康委員會於5月8日公布《老年醫學科建設與管理指南(2025年版)》,並自當日起實施。《指南》就設置運行、人員配備、科室管理等主要範疇訂明相關指引。具體內容包括老年醫學科應當具備與醫療機構級別、功能和任務相適應的場所、設施、設備、藥品和技術力量。綜合醫院應當保障老年醫學科可持續發展,形成穩定的老年醫學科醫護團隊,訂明崗位職責,為老年患者提供安全、有效的醫療服務。老年醫學科要規範開展老年綜合評估,並制定老年患者安寧療護技術方案以及跌倒、墜床、壓力性損傷、誤吸預防與治療方案並實施。此外,該學科要按照醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求等行業標準,實施符合老年特點的患者安全保障措施。
工信部等7部門於4月24日聯合公布《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025-2030年)》, 目標到2027年,制修訂逾30項醫藥工業數智技術標準;檢測儀器和製藥工業軟件等領域研發推廣100多款高性能產品;打造逾100個醫藥工業數智技術應用典型場景,建成100多個數智藥械工廠。主要任務包括加強醫藥工業數智產品研發應用;開展「人工智能賦能醫藥全產業鏈」應用試點,鼓勵龍頭醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體,面向醫藥全產業鏈形成一批效果顯著的標誌性應用場景;建設數智化醫藥產業園區,引導醫藥產業園區向智能管理、網絡協同等方向升級;開展醫藥行業智慧監管工具徵集遴選、能力驗證和行業共享工作。
國家藥品監督管理局表示,根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》, 修訂《免於進行臨床評價醫療器械目錄(2023年)》,並於5月13日公布《免於進行臨床評價醫療器械目錄(2025年)》,並自當日起實施。根據《目錄(2025年)》,共有1,047項醫療器械產品可以免於進行臨床評價。其中新增項目有28個,包括個性化3D打印手術模型、輸送型顱內球囊擴張導管、無創動態血壓記錄儀等。此外,「對產品描述進行修訂」的有25項;「對產品名稱進行修訂」的有3項;「對產品名稱和產品描述進行修訂」的有2項。《目錄(2025年)》載於國家藥品監督管理局網站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。
國家藥品監督管理局於4月28日公布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,適用於從事醫療器械網絡銷售的經營者和為相關網絡交易提供服務的電商平台經營者。《規範》將於2025年10月1日起施行,訂明網絡銷售經營者應當設立與網絡銷售範圍、經營方式和銷售規模相符的質量管理機構。其質量管理機構除履行《醫療器械經營質量管理規範》規定的職責外,還應督促相關部門和崗位人員執行與醫療器械網絡銷售相關的規定;組織制定網絡銷售質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對執行情況進行檢查、糾正和持續改進。網絡銷售經營者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面展示指定資質信息,以及在產品頁面展示規定的相關信息。
國家藥品監督管理局和海關總署於4月21日表示,推進牛黃進口用於中成藥生產相關試點工作,試點區域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省(自治區、直轄市)。當局指出,來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區),且符合中國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃,可以在試點用於中成藥生產。試點時限兩年,到期後根據試點工作情況,逐步在全國推進牛黃進口使用相關工作。牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人。當局還詳列對牛黃進口通關以及藥品上市許可持有人的相關要求,以確保牛黃質量安全,能夠追溯進口來源及生產加工等環節。