國家藥品監督管理局宣布,新版《醫療器械生產質量管理規範》將於2026年11月1日起施行。該《規範》共15章132條,增加了質量保證、驗證與確認、委託生產與外協加工3個章節,其他章節條款也進行了不同程度的修改,進一步強化多個範疇,包括:質量風險管理理念,確保從研發設計到售後服務風險管理一以貫之;質量管理體系中質量保證系統建設,確保規模化生產製造過程的持續穩定;委託生產等新業態管理要求,明晰各環節責任,確保全鏈條高水平安全;「驗證與確認」這一關鍵環節在操作規範和提升結果可靠性方面的重要價值,確保產品生產過程關鍵要素得到有效控制;鼓勵生產製造數智化轉型,確保人工智能、信息技術和醫療器械唯一標識的有效應用。
《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》已獲國務院通過,適用於中國境內從事生物醫學新技術臨床研究、臨床轉化應用及其監督管理,將於2026年5月1日起實施。開展生物醫學新技術臨床研究前,應開展非臨床研究證明該技術安全有效。臨床研究機構應及時、準確、完整記錄生物醫學新技術臨床研究實施情況,留存相關原始材料。生物醫學新技術臨床研究結束後擬轉化應用於臨床的,應經國務院衛生健康部門審查批准。國務院衛生健康部門應自受理轉化應用申請之日起5個工作日內,將申請資料轉交專業機構進行技術評估、倫理評估,並自收到評估意見之日起15個工作日內作出決定。