新版《医疗器械生产质量管理规范》明年11月实施
2025年11月
国家药品监督管理局宣布,新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行。该《规范》共15章132条,增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个章节,其他章节条款也进行了不同程度的修改,进一步强化多个范畴,包括:质量风险管理理念,确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之;质量管理体系中质量保证系统建设,确保规模化生产制造过程的持续稳定;委托生产等新业态管理要求,明晰各环节责任,确保全链条高水平安全;「验证与确认」这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值,确保产品生产过程关键要素得到有效控制;鼓励生产制造数智化转型,确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。