新版《免于进行临床评价医疗器械目录》公布
2025年5月
国家药品监督管理局表示,根据《医疗器械注册与备案管理办法》, 修订《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,并于5月13日公布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,并自当日起实施。根据《目录(2025年)》,共有1,047项医疗器械产品可以免于进行临床评价。其中新增项目有28个,包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。此外,「对产品描述进行修订」的有25项;「对产品名称进行修订」的有3项;「对产品名称和产品描述进行修订」的有2项。《目录(2025年)》载于国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。