国家医保局和卫健委于7月1 日联合公布多项措施支持创新药高质量发展,从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入药品目录和临床应用、提高创新药多元支付能力等方向提出多项措施。具体内容包括:加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同,做好医保数据资源管理;鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模;统筹推动创新药研发;健全基本医保药品目录动态调整机制;合理确定创新药医保支付标准;增设商业健康保险创新药品目录;优化药品挂网程序;推动创新药加快进入定点医药机构;提高临床使用创新药的能力;完善创新药医保支付管理;促进创新药全球市场发展,在国际交流合作中主动宣传中国创新药发展成果。
国家药品监督管理局表示,根据《医疗器械注册与备案管理办法》, 修订《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,并于5月13日公布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,并自当日起实施。根据《目录(2025年)》,共有1,047项医疗器械产品可以免于进行临床评价。其中新增项目有28个,包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。此外,「对产品描述进行修订」的有25项;「对产品名称进行修订」的有3项;「对产品名称和产品描述进行修订」的有2项。《目录(2025年)》载于国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。
国家药品监督管理局于4月28日公布《医疗器械网络销售质量管理规范》,适用于从事医疗器械网络销售的经营者和为相关网络交易提供服务的电商平台经营者。《规范》将于2025年10月1日起施行,订明网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相符的质量管理机构。其质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外,还应督促相关部门和岗位人员执行与医疗器械网络销售相关的规定;组织制定网络销售质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对执行情况进行检查、纠正和持续改进。网络销售经营者应当在网站首页或者经营活动的主页面展示指定资质信息,以及在产品页面展示规定的相关信息。
国家药品监督管理局和海关总署于4月21日表示,推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作,试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。当局指出,来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区),且符合中国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄,可以在试点用于中成药生产。试点时限两年,到期后根据试点工作情况,逐步在全国推进牛黄进口使用相关工作。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人。当局还详列对牛黄进口通关以及药品上市许可持有人的相关要求,以确保牛黄质量安全,能够追溯进口来源及生产加工等环节。