- 10
- 20
- 30
国家药品监督管理局表示，根据《医疗器械注册与备案管理办法》， 修订《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》，并于5月13日公布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》，并自当日起实施。根据《目录(2025年)》，共有1,047项医疗器械产品可以免于进行临床评价。其中新增项目有28个，包括个性化3D打印手术模型、输送型颅内球囊扩张导管、无创动态血压记录仪等。此外，「对产品描述进行修订」的有25项；「对产品名称进行修订」的有3项；「对产品名称和产品描述进行修订」的有2项。《目录(2025年)》载于国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。
国家药品监督管理局于4月28日公布《医疗器械网络销售质量管理规范》，适用于从事医疗器械网络销售的经营者和为相关网络交易提供服务的电商平台经营者。《规范》将于2025年10月1日起施行，订明网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相符的质量管理机构。其质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应督促相关部门和岗位人员执行与医疗器械网络销售相关的规定；组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、纠正和持续改进。网络销售经营者应当在网站首页或者经营活动的主页面展示指定资质信息，以及在产品页面展示规定的相关信息。
国家药品监督管理局和海关总署于4月21日表示，推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。当局指出，来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合中国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，可以在试点用于中成药生产。试点时限两年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国推进牛黄进口使用相关工作。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人。当局还详列对牛黄进口通关以及药品上市许可持有人的相关要求，以确保牛黄质量安全，能够追溯进口来源及生产加工等环节。
国家药品监督管理局药品审评中心于4月18日公布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，并自当日起实施。《要求》订明，申请人提交上市注册的文件应包括行政文件、药学资料、上市支持性资料、说明书及包装标签等。具体而言，行政文件包括说明函、申请表、药品通用名称核准申请材料、药材/饮片等处方药味，药用辅料及药包材证明文件、专利信息及证明文件、允许药品上市销售证明文件、香港、澳门特区申请人/生产企业资质证明文件等。药学资料则包括处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺、制剂质量与质量标准研究及包装、贮藏与有效期。
广东省税务局于3月21日发布30条税收措施，进一步发挥税收职能作用助力现代化产业体系建设。主要内容包括激发产业科技创新动力，落实高新技术企业的所得税和研发机构采购国产设备增值税退税等优惠政策；壮大新兴未来产业，研究完善与产业相适应的税收制度和征管措施；做优现代服务业，横琴和南沙符合条件的现代服务业企业减按15%税率征收企业所得税；助力传统产业转型升级；优化区域产业结构，加强粤港澳三地税收规则衔接；深化产业开放合作，帮助「走出去」企业和个人瞭解投资目的地税收政策，落实跨境电商出口海外仓「离境即退税」服务举措；通过优惠税务政策和服务集聚高层次人才。
国家药品监督管理局于4月7日公布优化《药品生产许可证》二维码信息管理措施，旨在通过数码化手段优化营商环境。局方订明，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》正副本纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。自2026年1月1日起，上述二维码经扫描后应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正副本信息，并确保及时更新二维码所展示的信息。除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正副本纸质版可不再重复登载及更新。
深圳发改委等4个部门于4月7日联合发布32条措施，支持医药和医疗器械发展。措施已自4月2日实施，有效期3年。主要内容包括提高基础研究支持力度，加大「深医专项」资金投入；加速科研成果转化为初创项目及支持医药研发和引进；推动人工智能在生物制造及药械研发领域应用；加快建设大湾区国际临床试验中心，统筹大湾区临床试验资源，构建国际化临床试验网络体系；强化审评审批指导服务，将更多符合申报条件的医疗机构纳入「港澳药械通」指定机构范围；支持创新药械生产制造及拓展创新药械产品市场；加快产业国际化发展步伐，协助药械企业通过跨境技术许可交易以及研发合作等方式出海发展。
