國家醫保局和衛健委於7月1 日聯合公布多項措施支持創新藥高質量發展,從加大創新藥研發支持力度、支持創新藥進入藥品目錄和臨床應用、提高創新藥多元支付能力等方向提出多項措施。具體內容包括:加強醫療、醫保、醫藥三方信息互通與協同,做好醫保數據資源管理;鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模;統籌推動創新藥研發;健全基本醫保藥品目錄動態調整機制;合理確定創新藥醫保支付標準;增設商業健康保險創新藥品目錄;優化藥品掛網程序;推動創新藥加快進入定點醫藥機構;提高臨床使用創新藥的能力;完善創新藥醫保支付管理;促進創新藥全球市場發展,在國際交流合作中主動宣傳中國創新藥發展成果。
國家藥品監督管理局表示,根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》, 修訂《免於進行臨床評價醫療器械目錄(2023年)》,並於5月13日公布《免於進行臨床評價醫療器械目錄(2025年)》,並自當日起實施。根據《目錄(2025年)》,共有1,047項醫療器械產品可以免於進行臨床評價。其中新增項目有28個,包括個性化3D打印手術模型、輸送型顱內球囊擴張導管、無創動態血壓記錄儀等。此外,「對產品描述進行修訂」的有25項;「對產品名稱進行修訂」的有3項;「對產品名稱和產品描述進行修訂」的有2項。《目錄(2025年)》載於國家藥品監督管理局網站(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html)。
國家藥品監督管理局於4月28日公布《醫療器械網絡銷售質量管理規範》,適用於從事醫療器械網絡銷售的經營者和為相關網絡交易提供服務的電商平台經營者。《規範》將於2025年10月1日起施行,訂明網絡銷售經營者應當設立與網絡銷售範圍、經營方式和銷售規模相符的質量管理機構。其質量管理機構除履行《醫療器械經營質量管理規範》規定的職責外,還應督促相關部門和崗位人員執行與醫療器械網絡銷售相關的規定;組織制定網絡銷售質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對執行情況進行檢查、糾正和持續改進。網絡銷售經營者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面展示指定資質信息,以及在產品頁面展示規定的相關信息。
國家藥品監督管理局和海關總署於4月21日表示,推進牛黃進口用於中成藥生產相關試點工作,試點區域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省(自治區、直轄市)。當局指出,來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區),且符合中國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃,可以在試點用於中成藥生產。試點時限兩年,到期後根據試點工作情況,逐步在全國推進牛黃進口使用相關工作。牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人。當局還詳列對牛黃進口通關以及藥品上市許可持有人的相關要求,以確保牛黃質量安全,能夠追溯進口來源及生產加工等環節。