市場資訊 | 國際現代化中醫藥及健康產品會議

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中藥生產監督管理專門規定明年3月起實施
2025年10月

國家藥監局於9月8日公布中藥生產監督管理專門規定,適用於中藥飲片和配方顆粒、中成藥及中藥提取物等的生產及監督管理,將自2026年3月1日實施。《規定》的主要內容包括訂明產地加工、進口和特殊管理中藥材的採購及使用要求;引用符合中藥材GAP要求評估中藥材質量;強化物料管理、生產過程控制等,以保證原料用中藥提取物質量;提升中藥生產企業的內控質量控制水平和操作性;持續優化中藥檢驗,減少重複檢驗;制定中藥生產工藝規程;實施均一化處理的中藥原料應當規範生產且符合質量要求;鼓勵開展中藥資源綠色循環綜合研究和利用;以及運用現代科技促進中藥數智化轉型。

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新加坡與香港簽署醫藥衛生合作備忘錄
2025年10月

新加坡衛生科學局與香港衛生署於2025年8月13日簽署合作備忘錄,旨在加強兩地在促進公共衛生防護及推動醫療創新方面的合作,涵蓋監管藥械、推廣控煙、提升監管能力及增加培訓等。

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大灣區內地急需港澳藥械目錄管理辦法11月起實施
2025年9月

廣東省藥品監督管理局和廣東省衛生健康委員會於9月15日聯合公布粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法。《辦法》將於2025年11月1日起施行,有效期5年。廣東省藥品監督管理局應當與港澳部門建立健全的急需港澳藥械目錄管理協作機制,加強急需港澳藥械上市或使用情況、不良反應/事件等信息共享,及時調整目錄。該局還會建立預審品種數據庫(下稱預審庫),藥品、醫療器械上市許可持有人可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審範圍的品種信息,並上傳相關資料。品種填報並成功提交後即納入預審庫。廣東省藥品監督管理局審評認證中心會定期審核匯總預審庫品種,及時組織專家進行評審。

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江蘇自貿區生物醫藥產業發展方案獲批
2025年9月

國務院於8月21日公布,原則上同意《中國(江蘇)自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》,並要求加快構建新發展格局,扎實推動高質量發展,更好統籌發展和安全,以高水平開放為引領、以制度創新為核心,開展首創性、集成式探索,推動生物醫藥全產業鏈集成創新發展,將江蘇自由貿易試驗區建成為具有世界影響力的生物醫藥產業集聚地、更具國際競爭力的生物醫藥創新發展高地。

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廣州黃埔推出「生物醫藥3.0」政策
2025年8月

為推動生物醫藥戰略性產業高質量發展,廣州開發區管理委員會和廣州市黃埔區人民政府早前聯合公布關於印發《廣州開發區(黃埔區)促進生物醫藥產業高質量發展若干措施》的通知 (穗埔府規 [2025] 9號)。《措施》又簡稱為「生物醫藥3.0」政策,適用於在廣州開發區(黃埔區)及其受託管理和下轄園區(下稱「本區」)範圍內依法誠信從事生產經營活動,符合國家統計、稅收徵管、信用管理等規定的生物醫藥行業企業、機構或非法人組織等主體,以及在上述單位中工作的個人。《措施》於2025年7月23日起實施,有效期3年。

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匈牙利醫療科技專家放眼國際 借助第三方分銷商走向全球
2025年8月

匈牙利的學術基礎設施先進發達,從大學衍生出來的企業更是實力雄厚,成立於2012年的HandInScan Zrt.便是其中之一。其全球銷售總監 Dezső Nagy 和業務發展經理 Csilla Nemeth介紹該公司如何從一家初創企業成長為用戶遍及30多個經濟體的國際企業,以及如何與分銷商合作以提高市場滲透率。

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匈牙利:聚焦醫療器械業
2025年8月

匈牙利的醫療器械產業以創新中小企業為主,是歐洲醫療科技產業的重要參與者,匈牙利85%的醫療器械產品出口主要銷往歐盟。匈牙利的競爭力策略旨在促進國內生產和可持續發展,同時應對歐盟醫療器材法規(MDR)的挑戰。與香港的合作機會包括利用貿易網絡、監管專業知識和投資,以提升全球市場准入和創新能力。

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廣東公布首批創新藥械產品目錄
2025年7月

為推動生物醫藥領域科技創新和產業創新深度融合,加快促進創新藥械研發、產業化和應用,根據《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》有關要求,廣東省工業和信息化廳、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局、廣東省藥品監督管理局早前聯合制定及公布廣東省已獲批創新藥械產品目錄(第一批),讓省內各公立醫療機構按照《行動方案》等有關要求,加快推動創新藥械入院應用。

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香港中成藥產業機遇與挑戰:最新發展
2025年7月

分析中成藥產業在香港的發展及挑戰,以及出口市場機遇。香港擁有不少歷史悠久、聲譽良好的中成藥品牌。隨着過渡性註冊中成藥制度於六月底結束,中醫藥監管體系踏入新階段;香港中醫院將於年底逐步投入運作;加上內地對香港註冊的傳統中成藥,已實施簡化上市註冊審批安排,為港商拓展內地市場提供便利,對本港中成藥產業帶來正面影響。

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醫藥及醫療器材零售
2025年7月

包含過去6年中國醫藥及醫療器材零售的資訊。

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